Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, dự kiến ngày 29/8 họp xem xét cấp phép vaccine Covid-19 Nanocovax.
Một thành viên của Hội đồng xác nhận với VnExpress thông tin trên trưa 28/8. Nếu được thông qua sau cuộc họp này, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho hai vaccine này.
 |
| Mẫu vaccine Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất tại nhà máy ở TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần |
Trong đó, Nanocovax là vaccine Covid-19 nội địa, do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 13.000 người. Mục đích của giai đoạn này là tiếp tục đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Giai đoạn ba chia thành hai phần nhỏ gồm: 3a thử nghiệm trên 1.000 người nhằm đánh giá khả năng sinh miễn dịch của vaccine, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ cứ hai người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược. Báo cáo kết quả giai đoạn 3a đã được nhóm nghiên cứu trình Bộ Y tế, còn nhóm thử nghiệm 3b đang được theo dõi và lấy mẫu, chưa có báo cáo.
Hôm qua, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng đạo đức, cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành khẩn cấp vaccine Nanocovax của Nanogen, được Cục quản lý Dược chuyển Hội đồng tư vấn cấp phép xem xét ngay sau đó. Thông thường thời gian từ khi hồ sơ đầy đủ nghiên cứu vaccine được nộp đến khi quyết định cấp phép khoảng 20 ngày. Trong tình huống đặc biệt, ví dụ tình trạng khẩn cấp dịch Covid bùng phát như hiện nay, thời gian xem xét cấp phép có thể được rút ngắn.
Theo đánh giá từ nhóm nghiên cứu, ở giai đoạn 3a, vaccine Nanocovax sinh kháng thể bảo vệ gấp 218,93 lần so với trước khi tiêm. Tỷ lệ phản ứng phụ ở người thử nghiệm gồm 6,7% đau cơ; 38,7% đau nhẹ; 12% đau trung bình; 2,6% đỏ nhẹ tại vết tiêm; 2,2% sưng thành cục cứng tại vị trí tiêm; 2% buồn nôn; 5,4% ngứa; hai người bị phản vệ độ hai song đã hồi phục ngay. Từ đó, nhóm nghiên cứu kết luận "vaccine đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch và độ an toàn".
Nếu được phê duyệt, Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được cấp phép và đưa vào tiêm chủng.
Hiện Bộ Y tế đã cấp phép khẩn cấp 6 vaccine Covid-19 là AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson& Johnson (Janssen), Sinopharm và Sputnik V.
Bộ Y tế cũng đang xem xét cấp phép một vaccine từ UAE là Hayat-Vax. Vaccine này có thể cũng được đưa ra xem xét thẩm định để tiến hành cấp phép, trong cuộc họp vào ngày mai, 29/8.
Chi Lê (vnexpress.net)
Bài đăng khác:
